我是医疗器械检查员 | 桑攀逢：既是守门员，也是助推手

2020年，是桑攀逢在重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处工作的第十二个年头。十二年间，他从事过医疗器械产品注册审评审批、生产监管、经营使用监管等多个岗位工作。

回首这些年的检查经历，桑攀逢说：“能认真地对待每项检查任务，能对被检查企业的规范和发展起到积极的促进作用，我就无愧于心了。”他是这样说的，也是这样做的。

桑攀逢，国家医疗器械检查员，任职于重庆市药品监督管理局医疗器械注册管理处。

用专业守住国门

2017年12月，原国家药监部门组织对某境外医疗器械企业开展为期五天的现场检查，那次经历让桑攀逢记忆犹新。

“说实话，一开始这家企业对接受中国国家药监部门的检查并没有很重视，认为检查组不会检查出什么问题。他们对中国的医疗器械监管法律法规也不太熟悉。”桑攀逢回忆说。

但是在开完首次会议后，桑攀逢看到被检产品的包装放在会议室的展示厅上，出于职业的敏感，他走了过去进行观看。当他看到展示台上展出的成品包装中包含有水和注射器时，他马上意识到，这和该产品在中国的注册信息并不一致，其合法性很有可能存在问题。果然，检查组调查发现，该企业在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但在工厂现场，两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装中的注射器和注射用水未在中国注册。

不仅如此，检查组还发现该企业质量手册识别了美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和巴西法规，但未识别中国法规；企业管理人员对中国医疗器械生产质量管理规范并不熟悉。

随着检查的深入，检查组共发现了5项缺陷。原国家食品药品监督管理总局也暂停该企业相关产品进口，并对相关案件线索依法组织调查处理。

“境外检查就是为了守住国门。近年来，境外医疗器械企业对中国市场越来越重视，与之相匹配的应该是对中国法律法规的同等重视。这次检查让我意识到熟练掌握医疗器械监管法律法规的重要性。”桑攀逢解释说，检查员必须对法律法规熟稔于心，才能发现关键风险、履行职责，并以专业的态度使企业信服。

“当然，检查员也要以开放的心态参与境外检查，要了解国外医疗器械领域的产品质量管理经验和行业监管方式,这样才能更好地履职尽责。”桑攀逢告诉记者。

从预判风险入手

“作为一名医疗器械检查员，您最想和我们分享什么？”

面对记者提问，桑攀逢不假思索地说道：“检查员对企业开展监督检查，目的是规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全有效。基于此，医疗器械检查的过程中需要充分运用风险管理的理念。”

去年，由于某进口软性亲水接触镜产品“总直径”项目连续两年抽检不合格，国家药品监督管理局组织桑攀逢等人赴企业进行有因检查。

境外检查一般为期3-5天，需要检查组在有限的时间内完成检查任务。桑攀逢事前查阅了大量资料，请教了从事医疗器械质量检验和技术审评工作的同事，对可能造成不合格的关键风险点提前做了分析，如平衡液的配置、实验液温的控制、投料比例稳定性、模具的老化等方面。

有了先前的判断，在检查现场时，检查组迅速对几个关键风险点进行核实，并发现企业实验液温的控制确实未按照批准的技术要求规定的检验方法操作等缺陷。通过进一步分析，检查组将不合格原因锁定为检验方法错误和模具老化。随即，检查组要求企业提供了近三年产品检验数据并绘制了数据变化曲线。最终，检验数据的变化印证了检查组的判断，企业也对检查组的专业性和高效率心服口服。

“检查前预判关键风险点，检查时就能有针对性地核实企业是否采取了适宜的措施。”桑攀逢解释说，对检查中发现缺陷项目的风险程度应当进行综合研判。同一缺陷项目会对不同的医疗器械产品带来不同的风险，检查中不应只是简单地记录缺陷条款，更要深入分析缺陷带来的风险程度，科学出具检查结论。

在实践中积累经验

在日常检查工作之余，桑攀逢也对检查员的工作有着深入的思考。桑攀逢告诉记者，他一直在思考如何帮助企业提升生产、检验及管理能力，促进医疗器械产业健康有序发展。

“企业在医疗器械的技术、质量、管理等方面才是真正的专家，企业才‘最懂’企业，因此，去企业检查也是学习的机会。”桑攀逢介绍，他每次在执行检查任务的同时会将一些企业做得好的地方记录下来，比如有的企业在物料管理方面非常精细，有的企业在过程检验方面采取了自动化比对的措施。在其他企业遇到这方面难题时，他就能帮助这些企业提出切实可行的建议。“但是，有些企业面对检查，刚开始会抱着防守心态甚至排斥心态，不愿意将企业的真实情况展现给检查组。”桑攀逢说。

对此，桑攀逢有着自己的“秘诀”，他告诉记者，从关心企业质量安全、解决难题的角度与企业耐心沟通，让企业意识到检查组是为了提升产品质量及企业的发展。在  理解之后，企业自然而然就会把真实的情况展现出来，有时也会将管理中的难题提出来征求检查组的建议。“当然，检查员要勤于学习、勤于检查、勤于思考、勤于总结，才能切合实际地帮助企业解决问题。”桑攀逢如是说。

在桑攀逢看来，未来5年、10年，可以预见的是我国医疗器械企业质量管理水平和行业发展水平会越来越高，在此过程中，医疗器械检查员责无旁贷，“我们既是守门员也是助推手，既要守住产品质量安全，也要助推行业健康发展。”桑攀逢说。

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文章来源 “中国食品药品网”

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